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　　现如今,医药行业监管愈发严格,药企也逐渐开始面临着GxP合规难题。(GxP规范是医药行业的准入门槛,医药企业使用的计算机化系统需要符合GxP规范,GAMP 5是构建符合GxP规范的计算机化系统的实践指南。)

　　而如今市面上的套装软件,虽然属于3类软件容易通过GxP验证,但选择的种类却很少。并且,医药行业使用的软件需要符合GxP规范,不仅无法满足个性化需要,而且成本很高使得许多的厂商不愿投入开发。而医药行业的政府监管与GxP规范总是不断升级,买到的套装软件,一成不变将会逐步落伍。另外药企对于软件的需要是多种多样的,套装软件的固定性很难满足各式样的需要,削足适履的结果总不是那么理想。而药企购买不同品牌的软件,因为其数据无法进行互通,常常也会遇到信息孤岛问题。导致数据被分散割裂在不同的系统之中。因此,套装软件并不能真正意义上的解决医药企业的信息化问题。

　　事实上,通常来说虽然套装软件我们可以选择定制开发,但是定制开发在医药行业又会遇到严重的GxP合规问题。定制开发按照GAMP 5的划分,属于第5类软件,需要通过繁琐的第三方验证。不仅验证周期长,价格昂贵,而且就算定制开发的软件通过了合规验证,新增加细沐鸣2小功能,或者做了新功能升级都需要重新验证,对于药企而言并不是一个非常好的选项。再者,市场上专业、权威、廉价的第三方验证机构又极为稀少,因此,定制开发也无法成为医药企业理想的选择。

　　那我们应该又如何能解决这一问题呢,其实最好的选择就是北京魔方恒久有限公司历经十几年研发出的魔方网表数字神经系统,它作为4类软件(可配置软件)不仅支持通过GxP验证即可使用,还与普通4类软件不同,支持无代码配置各种应用,灵活性极强。同时,魔方网表具有丰富的GxP特性,如审计日志,二次验证等等,用户调用就能构建符合GxP规范的应用。

　　例如审计日志功能,用户只要在配置的应用中启用该功能,无论是谁/什么时间/为什么/把什么/修改为什么,都有一个准确的记录。所有操作均可追溯、可审计、可追责,完全可以作为完备的法律证据提交给执法机构。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第16条) 除此之外,魔方网表还提供二次验证功能,可对关键操作步骤启用,可确认用户身份。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第15条)

　　魔方网表具有大量的组件,基于简单配置就能完成应用搭建,无需编写任何代码。一款这样的软件可以当1000款软件来使用。它没有提供具体应用,而是提供了一个平台,让用户快捷灵活的搭建个性化应用,连医药妹子都能碾压程序员。同时,在维护也非常的便利,使用简单,可实现功能永不过时,紧跟药企的节奏和脚步。无惧监管升级,也不害怕药企需求变化,能帮药企轻松完成数字化转型。

　　医药企业实现信息化的第一步是实现在线的过程,解决有没有系统的问题。将企业分散在各处的数据,比如excel表格,word文档,实验单据,纸质报表,从非在线共享的状态改为在线共享状态,同时丰富补充单机运行状态所没有的权限控制,流程流转。魔方网表不仅可以做到快速的响应需求,并符合GxP规范的同时又能迅速的让系统上线,还有汇总统计分析等特性。

　　敏捷化,信息化系统能够根据企业的业务需求变化而快速调整,能随时随地的适应业务的变更。不论是政府监管规则或者GxP规范发生任何变化,或者企业自身需求发生了变化均能快速适应。

　　一体化,传统的方式,魔方网表搭建的系统之间可以很好的互操作,实现多个系统之间的打通,实现流程数据的一体化。当系统越来越多的时候,割裂开始产生,信息孤岛随处可见。BI报表工具的出现让数据分析层面有可能统一,但是没有从业务操作层面的统一。魔方网表不仅解决了BI报表可以解决的问题,同时也解决了BI报表工具不能解决的问题。

　　集成化,魔方网表在其自身搭建的系统之间实现一体化,还通过魔方网表的集成手段,包括外部字段组,web service调用函数,还有自身的符合open api标准的api,来实现和外部系统的互联互通,实现更大范围的一体化,也就是实现异构系统之间的集成。不仅能帮助药企打动企业中丰富的数字系统,还能帮助老系统重新跟上GxP规范与政府监管的步伐。

　　同步化,借助魔方网表的同步服务,在更大的地理范围内,对于不在一个局域网或者不在同城的系统,甚至全球跨洲际的系统之间实现互联互通。在世界各地具有众多分支机构的药企,通过本地化部署的魔方网表服务器,改善系统的响应速度的交互体验,实现本地集成,再在魔方网表服务器之间,通过同步服务,实现跨地域的全球信息同步。

　　泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。

　　药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新进行GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,像版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,帮助企业不仅实现了业务应用的快速搭建、灵活修改,还也帮助其有效降低了系统运维成本。

　　魔方网表魔方网表数字神经系统,作为极具灵活性的四类软件与普通的四类软件不同,破解医药行业信息化GxP合规难题,帮助药企搭建符合GxP规范的医药应用,值得大家尝试。

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